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GMP药品质量管理系统

GMP药品质量管理系统
GMP是指药品质量管理系统(GoodManufacturingPractice),是一套保证药品质量稳定和安全的制度和规范。GMP涵盖了药品生产的各个环节,包括原料采购、生产工艺、设备设施、人员培训、质量控制等方面。GMP药品质量管理系统的目标是确保药品的质量符合相关法规和标准,并保证药品的安全性、有效性和可靠性。GMP要求药企建立完善的质量管理制度,并严格按照制定的操作规程进行生产和质量控制。GMP的关键要素包括良好的生产工艺和设备设施,完善的记录和文档管理,合格的人员和充足的培训,以及有效的质量把控措施。GMP要求药企对原料进行合规采购,并对生产过程进行严格控制和监测,确保药品制造过程中不会受到污染或交叉污染。GMP系统的实施有助于提高药品生产的质量和效率,减少药品的不良反应和质量问题,保护患者的健康和安全。同时,GMP的合规性也是药品企业获得相关药品注册和上市许可的重要前提条件。总之,GMP药品质量管理系统是保障药品质量的重要保证,通过建立全面、严谨的质量管理制度和监控措施,确保药品的合规生产和质量稳定。

系统版本1

*本系统功能模块、字段参数,均可结合用户实际业务需求调整,可增可减,以达到最佳业务管理流程的体验!

编号 模块名称 字段参数
1 供应商管理 供应商名称、供应商联系人、供应商电话、供应商邮箱、供应商地址、供应商评估状态、供应商等级、供应商认证证书、供应商合作时间、供应商备注等
2 原材料采购 原材料名称、原材料批次号、原材料供应商、原材料采购数量、原材料采购时间、原材料进货价、原材料检验结果、原材料接收人、原材料接收时间、原材料备注等
3 生产计划管理 产品名称、生产批次号、计划开始时间、计划结束时间、生产线负责人、生产计划状态、批次生产数量、实际生产数量、生产完成时间、生产计划备注等
4 过程控制 生产批次号、工艺步骤、温度设定、温度实际值、时间设定、时间实际值、压力设定、压力实际值、混合物质量、过程控制备注等
5 产品检验 产品名称、生产批次号、检验项目、检验标准、检验结果、检验时间、检验员、检验备注等
6 不合格品管理 不合格品名称、来源批次号、不合格品数量、不合格品原因、不合格品处理方式、处理人、处理时间、处理结果、处理备注等
7 工单管理 工单编号、产品名称、生产批次号、工单状态、工单计划数量、工单实际数量、工单开始时间、工单结束时间、工单备注等
8 设备管理 设备编号、设备名称、设备型号、设备供应商、设备所属部门、设备状态、设备维护周期、设备维护记录、设备责任人、设备备注等
9 培训管理 培训计划名称、培训开始时间、培训结束时间、培训对象、培训内容、培训讲师、培训地点、培训评估结果、培训备注等
10 文件管理 文件名称、文件类型、文件版本、文件所属部门、文件上传时间、文件下载次数、文件状态、文件关联项目、文件备注等
11 变更管理 变更类型、变更内容、变更原因、变更提议人、变更状态、变更执行人、变更执行时间、变更验证结果、变更备注等
12 风险评估 风险名称、风险类型、风险影响程度、风险可能性、控制措施、风险责任人、风险状态、风险评估时间、风险备注等
13 不合规事件管理 事件类型、事件描述、事件发生时间、事件责任人、事件状态、事件整改计划、整改责任人、整改完成时间、整改结果、事件备注等
14 基础数据管理 产品列表、原材料列表、供应商列表、客户列表、设备列表、计量单位列表、质量标准列表、检验项目列表、职员列表、部门列表等
15 客户投诉管理 投诉编号、客户姓名、投诉时间、投诉产品、投诉内容、投诉处理人、投诉处理时间、投诉处理结果、投诉备注等
16 故障管理 故障编号、故障设备、故障描述、故障发生时间、故障责任人、故障状态、故障解决方案、故障解决时间、故障备注等
17 管理评审 评审类型、评审对象、评审时间、评审地点、评审结果、评审人员、评审备注等
18 内审管理 内审计划名称、内审开始时间、内审结束时间、被审部门、审核标准、审核人员、审核结果、审核备注等
19 外审管理 外审计划名称、外审开始时间、外审结束时间、被外审单位、审核标准、审核人员、审核结果、审核备注等
20 数据统计分析 原材料采购分析、生产计划执行分析、产品质量趋势分析、设备维护分析、培训效果分析、风险评估分析、不合规事件分析、不合格品分析、客户投诉分析、故障分析等
TAG标签:GMP / 药品 / 质量  HOT热度:76
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